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Nov 21, 2023

Teknova, 코로나19에 대한 FDA 통지 프로세스 완료

1996년에 설립된 Teknova는 생물공정, 생물생산 및 분자 진단을 위한 중요한 시약을 제공하는 선두업체로 자리매김했습니다. 제공되는 제품에는 세포 배양 배지 및

1996년에 설립된 Teknova는 생물공정, 생물생산 및 분자 진단을 위한 중요한 시약을 제공하는 선두업체로 자리매김했습니다. 제공되는 제품에는 세포 배양 배지 및 보충제, 단백질 정제 등이 포함됩니다.

캘리포니아주 홀리스터 — 2020년 10월 20일 — 세포 배양 배지 및 보충제, 단백질 정제 완충액, 분자생물학 시약 분야의 선두 제조업체인 Teknova는 자사의 CDC 제제 Viral Transport에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신고 절차를 완료했습니다. 중간(VTM). 따라서 Teknova Viral Transport Medium은 FDA의 COVID-19 Transport Media 정책, 2020년 7월 지침을 준수합니다. Teknova는 이제 상업적 배포를 위해 검증된 Teknova Viral Transport Medium을 제공하고 있습니다.

COVID-19 팬데믹이 발생하고 수백만 건의 SARS-CoV-2 테스트가 갑자기 지속적으로 필요해짐에 따라 샘플 수집부터 실험실까지 바이러스 생존성을 유지하기 위해 승인된 배지에 대한 요구 사항이 크게 증가했습니다. Teknova는 이러한 요구에 즉각적으로 대응하여 6개월 이내에 신제품 제조를 준비하고 규모를 확대했으며 해당 제품에 대한 FDA 통지도 완료했습니다. 이 회사는 현재 하루에 50,000개의 VTM 튜브를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있으며 앞으로 몇 달 동안 매일 그 수의 3배가 넘는 튜브를 생산할 예정입니다.

제조 규모를 확대하는 과정에서 Teknova는 계속해서 품질을 최우선으로 삼았습니다. Teknova는 ISO 13485 표준과 21 CFR Part 820에 따른 품질 시스템 규정을 준수하는 GMP 조건 하에서 시료 운반용 VTM과 식염수를 제조합니다. 또한 회사는 제품 무균성을 보장하기 위해 추가적인 바이오버든 테스트도 수행합니다.

Teknova의 CEO인 Stephen Gunstream은 “6개월 이내에 생산을 중단하고 FDA에 통보할 수 있게 되어 매우 기쁩니다.”라고 말했습니다. “올해 3월에는 바이러스 수송 매체를 만들게 될 줄은 전혀 몰랐습니다. 우리는 그것에 대해 생각조차 하지 않았습니다. 제조 공간을 구성하는 것은 엄청난 노력이었습니다. 장비를 엔지니어링, 제작 및 설치합니다. 자동화 설정; 바이러스 수송 배지 제제를 전달하는 데 필요한 제제화 및 품질 관리 프로세스를 구현합니다. 우리는 이 팬데믹을 억제하고 세상을 어떤 형태로든 정상으로 되돌리는 데 기여할 수 있게 되어 기쁘게 생각합니다.”

자세한 내용은 www.teknova.com/viral-transport-medium-cdc-formulation.html을 참조하세요.