블로그

Jul 16, 2023

FDA, 품질 관리 문제로 3개 주요 제조 업체에 경고 서신 발송

FDA는 일부 제조 시설의 심각한 품질 관리 문제에 대한 우려를 불러일으키는 경고 서신을 3개 제조 회사에 보냈습니다. 경고 편지는 모두 수요일에 발송되었습니다.

FDA는 일부 제조 시설의 심각한 품질 관리 문제에 대한 우려를 불러일으키는 경고 서신을 3개 제조 회사에 보냈습니다.

경고 편지는 모두 수요일 Reckitt/Mead Johnson과 Perrigo(오랫동안 업계를 지배해 온 두 세력)와 이전에 과도하게 집중된 시장에 상대적으로 새로 등장한 ByHeart에 발송되었습니다. 세 회사 모두 지난해 미국의 주요 공급업체 중 하나인 애보트(Abbott)의 대규모 리콜로 인해 긴급 분유 부족 사태가 발생한 가운데 제조를 강화하기 위해 뛰어들었습니다.

ABC 뉴스는 지난 여름 Abbott를 제외한 몇몇 주요 제조 업체들도 특히 Cronobacter sakazakii 박테리아에 대한 오염 문제로 어려움을 겪고 있다고 처음으로 보도했습니다. 그리고 다른 제조 업체들은 수준 이하의 조건과 중요한 장비 결함에 대해 규제 당국으로부터 경고를 받았습니다. 시간.

FDA는 새로운 경고 서한을 발표하면서 유아용 분유 제품에 대한 사전 리콜이 "잠재적으로 오염된 배치를 제거하는 데 효과적"이라고 믿고 있다고 미국인들을 안심시켰습니다. 기관은 현재로서는 부모와 보호자가 분유를 버리거나 구매를 피할 필요가 없다고 말했습니다.

크로노박터는 환경에서 널리 발견될 수 있지만 유아에게는 치명적일 수 있습니다. 지난해 미시간주 애보트의 스터지스 공장에서 이 성분이 발견되면서 애보트의 분유를 먹은 4명의 아기가 크로노박터 감염에 감염된 후 2022년 2월 대규모 자발적 분유 리콜이 촉발되었습니다.

유아 중 두 명은 이후 사망했지만 Abbott는 그 분유가 아기의 질병을 유발했다는 결정적인 증거를 유지하지 않았습니다. 그러나 Abbott의 궁극적인 폐쇄는 해안에서 해안으로 휩쓸려 시장에 심각한 공백을 남겼고 가족들은 몇 달 동안 빈 진열대에 직면하고 대안을 찾기 위해 애쓰게 되었습니다.

수많은 의회 청문회에서는 문제가 너무 심각해지기 전에 문제를 식별하고 해결하기 위해 더 많은 조치를 취하지 않은 이유에 대해 Abbott와 FDA 지도부에 답변을 요구했습니다.

그러나 이러한 운영 및 오염 문제에 직면한 것은 애보트만이 아니었습니다.

이전 테스트에서 크로노박터가 발견된 후, FDA 조사관은 2022년 가을부터 2023년 2월 중순까지 Reckitt/Mead Johnson, Perrigo 및 ByHeart 시설 내부를 검사하는 동안 표준 이하의 프로세스 또는 더 많은 도움이 될 수 있는 조건을 포함하여 "중요한 위반"을 발견했다고 밝혔습니다. 병원균이 곪아터진다.

Perrigo는 ABC News가 입수한 성명에서 "130년 넘게 Perrigo는 소비자, 부모 및 보호자의 요구를 충족하기 위해 노력해 왔으며 제품의 품질과 안전이 우리의 최우선 과제입니다"라고 말했습니다. "저희는 유아용 조제분유 제조 공정 전반에 걸쳐 엄격한 절차를 갖고 있으며, 모든 유아용 조제분유 배치는 엄격한 영양, 안전성, 품질 및 미국 식품의약국(FDA) 규제 요건을 충족하는지 확인하기 위해 테스트를 거칩니다."

"Perrigo가 받은 편지는 Perrigo가 2022년 11월 1일에 Nestle로부터 인수한 위스콘신에 위치한 유아용 조제분유 제조 시설에만 관련되어 있었습니다. 성명은 계속되었습니다. "이 편지는 2023년 3월 6일에 시작된 FDA의 정기 검사와 관련이 있습니다. FDA가 2023년 3월 8일에 유아용 조제분유 업계에 전달한 내용을 참조하여 진화하는 규제 기대치를 간략히 설명합니다. 우리는 FDA의 서신을 주의 깊게 검토하는 중이며 FDA와 긴밀히 협력할 계획입니다."

새로운 경고 편지에는 ABC 뉴스가 작년에 처음 보도한 것과 동일한 우려 사항 중 일부가 자세히 설명되어 있습니다. 회사들이 시정 조치를 취했지만 기관은 최근 조사 이후 더 많은 조치가 필요하다고 말했습니다.

서한에는 FDA가 완성된 조제분유가 크로노박터 양성 반응을 보인 사례와 회사가 오염 원인을 충분히 조사하지 못하고 재발을 방지하지 못했다고 밝힌 여러 경우가 설명되어 있습니다.

FDA는 어떤 경우에는 회사들이 "다른 잠재적인 오염원"을 고려하지 못했다고 말했습니다.