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Jan 04, 2024

코로나바이러스 샘플 수집 도구 부족은 곧 줄어들 것입니다

업데이트: 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 테스트에 사용할 수 있는 추가 바이러스 수송 배지 및 면봉 재료를 포함하도록 지침을 확대했습니다. 뉴욕 – 최신

업데이트: 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 테스트에 사용할 수 있는 추가 바이러스 수송 배지 및 면봉 재료를 포함하도록 지침을 확대했습니다.

뉴욕 – 미국 의료 시스템이 코로나19에 대한 분자 진단 테스트를 시행하면서 최근 직면한 병목 현상은 샘플을 수집하고 운반하는 데 필요한 도구와 장비가 부족하다는 것입니다. 그러나 면봉과 운송 매체 제조업체는 이미 생산량을 늘렸기 때문에 이것이 단기적으로 부족할 가능성이 높다고 말합니다.

비인두(NP) 면봉은 거의 주목을 받지 못하지만, 이번 주에 일부 병원이 1차 공급업체로부터 이월 주문을 보고하기 시작하면서 화제가 되었습니다. 마찬가지로 특별히 고안된 상업용 운송 매체도 조달하기가 어려워지고 있는 것으로 알려졌습니다.

NP 수집 면봉 및 운송 매체 시장은 Becton Dickinson, Copan Diagnostics, Puritan Medical Products 및 Thermo Fisher Scientific을 포함한 몇몇 업체가 지배하고 있습니다. Lucence 및 Longhorn Vaccines and Diagnostics와 같은 다른 회사도 코로나19 위기에 잠재적으로 사용될 수 있는 특수 샘플 수집 매체를 만듭니다.

NP 면봉은 일반적인 면봉이 아닙니다. 이 키트는 코의 NP 영역에 도달할 수 있도록 매우 길고 유연하며 얇은 샤프트를 갖고 있으며, PCR 테스트를 방해할 수 있는 핵산 오염 가능성을 줄이는 방식으로 제조되었습니다.

현재 긴급 사용 승인을 받은 SARS-CoV-2에 대한 분자 진단 테스트는 7개입니다. 승인 문서에 따르면 면봉 및 운송 매체에 대한 요구 사항이 다양합니다.

예를 들어, DiaSorin의 EUA Simplexa 코로나19 직접 테스트에 대한 제품 정보에는 허용 가능한 검체 유형이 약 3mL의 Copan Universal Transport Media(UTM) 또는 BD Viral Transport Media(VTM), "또는 이와 동등한 것"에 담긴 비인두 면봉이라고 명시되어 있습니다. 면봉과 관련하여 정보에는 제조업체가 명시되어 있지 않으며 면봉에 Dacron, 나일론 또는 레이온으로 만든 합성 팁과 알루미늄 또는 플라스틱 샤프트가 있다는 것만 나와 있습니다. 지침에는 박테리아 배양을 위한 샘플을 얻는 데 일반적으로 사용되는 알긴산칼슘 면봉에 PCR 테스트를 방해하는 물질이 포함되어 있을 수 있으므로 사용해서는 안 된다고 명시되어 있습니다.

Panther Fusion SARS-CoV-2 테스트에 대한 Hologic의 지침에서는 끝이 폴리에스터, 레이온 또는 나일론으로 된 면봉을 권장하며 테스트가 Copan UTM, BD VTM 및 특정 운송 매체 제제로 검증되었다고 명시합니다. 레멜 마이크로테스트.

한편 Roche의 Cobas SARS-CoV-2는 Copan UTM-RT 시스템(UTM-RT) 또는 BD Universal Viral Transport System(UVT)에서 수집된 비인두 및 구인두 면봉 샘플을 지정합니다. 이 시스템은 기본적으로 튜브에 운반 매체를 포함하는 키트입니다. 면봉도 그렇고.

Quidel Lyra SARS-CoV-2 분석은 면봉 제조업체를 제한하지 않지만 바이러스 수송 매체가 Remel MicroTest 또는 Copan의 UTM의 특정 제형이어야 합니다.

Abbott RealTime SARS-CoV-2 테스트에 대한 테스트 정보는 부족량을 조정하기 위해 어제 업데이트된 검체 수집에 대한 CDC 지침으로 사용자를 안내합니다. CDC 지침에서는 이제 NP 면봉을 사용할 수 없는 경우 구강인두 면봉이 허용되는 검체 유형이라고 말합니다. 그들은 또한 공중 보건 실험실의 표준 운영 절차는 CDC의 프로토콜에 따라 자체 바이러스 전송 매체를 만드는 것임을 지적합니다.

한편 Quest Diagnostics는 실험실 기반 테스트 사용자에게 "VCM 전송 매체 또는 기타 유사한 전송 매체"와 CDC 안내 샘플 수집 방법을 사용하도록 안내합니다.

초과 근무

Copan은 NP 샘플 수집에 사용되는 특수 면봉과 바이러스 수송 키트의 주요 공급업체입니다. 그러나 코판은 이탈리아 북부에서 극심한 코로나19 발병의 진원지인 롬바르디아 지역의 이탈리아 도시 브레시아에 위치하고 있다.